Waspada
Waspada » BPOM Terus Kawal Distribusi Vaksin Sinovac
Headlines

BPOM Terus Kawal Distribusi Vaksin Sinovac

Kepala BPOM Penny K Lukito

JAKARTA (Waspada):  Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19 produksi Sinovac (CoronaVac) mulai dari proses produksi sampai distribusi ke masyarakat. Rencananya vaksin Sinovac  mulai disuntikkan kepada masyarakat pada  Januari tahun ini.

Sasaran pengawalan Badan POM terkait pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi dilakukan mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.

Hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C.

Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.

Kepala Badan POM, Penny K Lukito mengatakan, sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Sejak kedatangan vaksin di bandara, Badan POM juga  melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer.

 

Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot Release. Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Penny dalam keterangan pers di Jakarta, Selasa (5/1).

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).(J02)

Berita Terkait

Memuat....
UA-144743578-2